Efeito da solução oral de citicolina na qualidade de vida dos pacientes com glaucoma: resultados de um estudo cruzado internacional, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

Luca Rossetti ¹, Francisco Goni ², Giovanni Montesano ³, Ingeborg Stalmans ⁴, Fotis Topouzis ⁵, Dario Romano ⁶, Eleonora Galantin ⁶, Noemi Delgado-Gonzales ², Sara Giammaria ⁷, Giulia Coco ⁸, Evelien Vandewalle ⁴, Sophie Lemmens ⁴, Dimitrios Giannoulis ⁵, Theofanis Pappas ⁵, Gianluca Manni ⁸

Afiliações

• ¹Eye Clinic, ASST Santi Paolo E Carlo, University of Milan, Via Di Rudinì, 8 20142, Milan, Italy. luca.rossetti@unimi.it.
• ²CTIG-Teknon, Barcelona, Spain.
• ³NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust and UCL Institute of Ophthalmology, London, UK.
• ⁴University Hospitals Leuven, Louvain, Belgium.
• ⁵Department of Ophthalmology, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece.
• ⁶Eye Clinic, ASST Santi Paolo E Carlo, University of Milan, Via Di Rudinì, 8 20142, Milan, Italy.
• ⁷IRCCS - Fondazione Bietti, Rome, Italy.
• ⁸Eye Clinic, Policlinico Tor Vergata, Dipartimento Scienze Cliniche e Medicina Traslazionale Rome, Rome, Italy.

Resumo

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar se a utilização da solução oral de citicolina pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com glaucoma crónico de ângulo aberto (GAA).

Desenho do estudo: Foi utilizado um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados para uma de duas sequências: citicolina 500 mg/dia em solução oral seguida de placebo, ou placebo seguido de citicolina 500 mg/dia em solução oral. A troca de tratamentos ocorreu ao fim de 3 meses; os pacientes foram depois seguidos por mais 6 meses. O seguimento incluiu consultas aos 3, 6 e 9 meses.

Resultados: O desfecho primário foi a variação média da pontuação composta "intra-doente" do Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) após a administração de solução oral de citicolina versus placebo na consulta dos 6 meses em comparação com o valor inicial.

Métodos: O estudo foi multicêntrico, realizado em 5 clínicas oftalmológicas europeias. Foram incluídos pacientes com glaucoma de ângulo aberto (GAA) com lesão bilateral do campo visual, desvio médio (DM) variando entre -5 a -13 dB no melhor olho e pressão intraocular (PIO) controlada. Os questionários VFQ-25 e SF-36 foram aplicados no início do estudo e nas consultas de seguimento aos 3, 6 e 9 meses. Foi utilizado um modelo de efeitos mistos, com efeito aleatório no intercepto, para analisar as correlações entre as medidas seriadas de cada participante.

Resultados: O desfecho primário pré-especificado da análise atingiu significância estatística (p = 0,0413), demonstrando uma maior melhoria após a utilização da solução oral de citicolina. Houve um aumento da pontuação composta em ambos os grupos em comparação com o valor inicial, mas este aumento foi significativo apenas no grupo placebo-citicolina (p = 0,0096, p = 0,0007 e p ​​= 0,0006 para os três momentos de avaliação em comparação com o valor inicial). O efeito da citicolina foi mais pronunciado nos pacientes com a qualidade de vida relacionada com a visão mais afetada pelo glaucoma no início do estudo.

Conclusões: Este é o primeiro estudo clínico controlado por placebo a avaliar o efeito de um tratamento medicamentoso com o objetivo de melhorar a qualidade de vida relacionada com a visão em pacientes com glaucoma.

Rossetti, L., Goni, F., Montesano, G., Stalmans, I., Topouzis, F., Romano, D., Galantin, E., Delgado-Gonzales, N., Giammaria, S., Coco, G., Vandewalle, E., Lemmens, S., Giannoulis, D., Pappas, T., & Manni, G. (2023). The effect of citicoline oral solution on quality of life in patients with glaucoma: the results of an international, multicenter, randomized, placebo-controlled cross-over trial. Graefe's archive for clinical and experimental ophthalmology = Albrecht von Graefes Archiv fur klinische und experimentelle Ophthalmologie, 261(6), 1659–1668. https://doi.org/10.1007/s00417-022-05947-5

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36639525/

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